一，無菌醫療器械出產中應當采用使污染降至較低限的出產技能,以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。  　　

二，植入和介入到血管內及需要在萬級下的部分百級潔凈區內進行后續加工(如灌裝封)的無菌醫療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,拼裝,初包裝及其封口等出產區域應不低于10000級潔凈度等級。  　　

三，植入到人體安排,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,拼裝,初包裝及其封口等出產區域應不低于100000級潔凈度等級.  　　

四,與人體操作畏面和粘膜觸摸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工,末道清洗,拼裝,初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行.    　　

五,與無菌醫療器械的運用外表直接觸摸,不清洗即運用的初包裝材料,其出產環境潔凈度等級的設置宜新作與產品出產環境的潔凈度等級相同的原則,使初包裝材料的質量滿意所包裝無菌醫療器械的要求,若初包裝材料不與無菌醫療器械運用外表直接觸摸,應在不低于300000潔凈室內出產.  　　

六,關于有要求或采用無菌操作技能加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10000級下的部分100級潔凈室內進行出產.  　　

七,凈化工作服清洗,枯燥和穿潔凈工作服室,專用工位用具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度等級可低于出產區一個等級,無菌工作服的整理,來菌后的儲存應要10000級潔凈區內。